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Farmacovigilancia
Un espacio para la prevención de riesgos en el uso de medicamentos.
La Farmacovigilancia fue definida por la OMS como la ciencia encargada de la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos, por lo cual se convierte en el pilar fundamental para determinar y actualizar el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados en el país.
Reporte de eventos adversos
- Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente, o en un sujeto de una investigación clínica, al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento, o
- Respuesta desfavorable no intencionada, que se asocia con el uso y/o consumo de un medicamento, incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio.
Ejemplos de Eventos Adversos y/o Situaciones Especiales que deben reportarse:
Datos para Reportar
Si no cuenta con alguno de los siguientes datos igual debe hacer el reporte del evento y/o situación especial.
1- Iniciales del Paciente
2- Datos de quién reporta
3- Nombre del producto Roche
4- Descripción del evento
5- Fecha de identificación y/o recepción del evento adverso y/o situación especial
Cómo reporto un Evento Adverso y/o Situación Especial
En atención al cumplimiento de la Ley estatutaria 1581 de 2012 y el decreto 1377 de 2013, así como de las normas que los modifiquen, adicionen o reglamenten, sobre el Tratamiento de Datos Personales; se solicita el consentimiento y autorización para el manejo de datos personales del reportero de eventos adversos. En consecuencia, el tratamiento de datos personales estará a cargo de Productos Roche, S.A. con domicilio en la Carrera 40 No 20-21, Bogotá D.C - Colombia, quien podrá transmitir de manera enunciativa sus datos a cualquiera de sus afiliadas y autoridades públicas. Dichos datos, serán utilizados exclusivamente para el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales de Farmacovigilancia, y generar informes estadísticos para fines de registro, monitoreo, y/o administración. La información proporcionada será de carácter confidencial, conozca la Política de Privacidad.
Se entenderá que el titular de los datos personales ha leído la política de privacidad y consentido el tratamiento de los mismos, cuando habiéndose puesto a su disposición la política, no manifieste su oposición.
1. OMS. (2004). Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud. Retrieved 10 03, 2018, from https://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js6166s/
2. INVIMA. (2016). Guía para el diligenciamiento de los formatos de reporte de eventos adversos en protocolos de investigación. retrieved 10 03, 2018, from https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/RSA/ASS-RSA-GU057.pdf
